Měření a validace čistých prostorů
Naše firma Airtechnik je certifikovanou zkušební laboratoří s více než 30ti letými zkušenostmi. Provádíme kvalifikační měření a validace čistých prostor ve farmaceutické výrobě, výrobě zdravotnických prostředků, lékárnách a zdravotnických zařízeních, operačních sálech, prostorech IVF, prostorech SPF a dalších prostorech s řízenou čistotou vzduchu. Stejné služby zajišťujeme u laminárních boxů, digestoří, sterilizátorů, termostatů, inkubátorů, lednic, mrazáků, vzduchotechnických systémů, izolátorů a dalších zařízení. Zaručujeme odbornou a kvalitně provedenou práci.
Zařízení, u kterých provádíme měření a validace:
– Vzduchotechnické systémy – Čisté prostory
– Filtrační systémy – Aseptické operační sály
– Čisté kabiny a boxy
– Mikrobiologicky bezpečnostní boxy
– Cytostatické boxy – Izolátory, autoklávy
– Horkovzdušné sterilizátory – Sterilizační tunely
– Termostaty – Klimatizační komory
– Chladničky, mrazničky – Myčky, mycí linky
– Plničky – Technická zařízení
– Sekundární kalibrace počítačů částic
– Kalibrace tlaku, teploty a vlhkosti
– Kalibrace mikrobiálních vzorkovačů
Validace provádíme v souladu s VYR 32 SÚKL,
Volume 4 EU Guidelines, ČSN EN ISO 14644
v rozsahu:
Návrhová kvalifikace = Design Qualification DQ
Instalační kvalifikace = Installation Qualification IQ
Operační kvalifikace = Operational Qualification OQ
Procesní kvalifikace = Performance Qualification PQ
